从产品定级到法律出台，医美行业迈入合规发展元年
——-医美行业16年政策变化解读
5月1日，《医疗机构管理条例》、《禁止委托生产医疗器械目录》等医美行业多项政策即将正式实施，国家药监局明确将“水光针”、“射频仪器”“埋线”等纳入III类器械监管，被禁止委托生产。同时，全国各地市场监管总局启动“铁拳”专项行动，蓬勃发展了近20年的医美行业在史上最强监管背景下持续前行。
启信宝数据显示，医美行业的行政处罚从年的件增至年的件，裁判文书判决数量从年的件增至件，创历史新高。乱象之下，各地监管部门“重拳出击”，相继开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，医疗美容行业迎来首次法规层面的指导。新修订的《上海市未成年人保护条例》已于3月1日正式施行，其中新增规定，未经未成年人父母或者其他监护人同意，不得向未成年人提供医疗美容服务。年至年5年间，医美行业注吊销企业数量总计达家，监管力度之大可见一斑。
年随着八部委联合开展打击非法医疗美容服务专项行动、以及《医疗美容广告执法指南》出台，医美行业最强监管年开启。年更多细则、标准制定等文件落地，从政策层面而言，医疗美容行业发展已从整治迈向合规化发展的关键之年。
-年：特定医美医疗产品规范阶段
早期，相关部门对医美出台的政策较少，主要是对一些具体的医疗产品发布的规定和通知。
年3月，《关于依法查处无证产品“纯金胶原高素能美容丝”的通知》，规定网络上宣传的“美容金丝”属于植入体内产品，应按三类医疗器械管理。目前国家局未曾审批过“美容金丝”类产品，市场上正在销售使用的产品应属无证产品。
年4月，《关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知》，规定微晶美容磨疤仪作为Ⅲ类医疗器械管理，多功能胸罩用于隆乳假体置入或巨乳（部分切除）缩小手术后使用，通过向胸罩内气囊充气，压迫胸部止血的多功能胸罩作为Ⅰ类医疗器械管理。
年6月，《关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知》规定皮肤影像和美容管理系统不作为医疗器械管理。
年1月，国家药监局发布药物警戒快讯，提示加拿大新增A型肉毒毒素安全信息，提示美国Allergan公司发布的最新BOTOX/BOTOXCosmetic（A型肉毒毒素）存在罕见的不良反应，并借此对其添加了新的安全信息和用药指南。
年9月，《食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知》中规定焕彩美容仪不作为医疗器械管理。
上述文件规定了某些单独产品的医疗器械分级，对于医美行业的医师、广告、手术等领域的规定较少。同时，这几份文件中提及的器材最终大多被评为不作为医疗器械管理。但美容金丝是一个例外，可以算是医美市场上较早被“官宣”的非法医疗器械。
对于医美行业最早的全局性规定可追溯到年4月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点的通知》，其中第七条规定“加大整治虚假违法广告的力度。以药品、医疗服务、保健食品、化妆品和美容服务、农资等领域和地方媒体、互联网、手机短信等媒介为重点，加强对广告的监管；完善和落实广告审查、广告活动主体市场退出、违法广告联合公告、广告企业资质认证和广告审查员管理等制度。建立媒体广告发布责任制，强化审查责任，引导媒体加强自律。”从中可以看到最初关于医疗美容行业的监管就体现在广告活动上，管控虚假广告的传播。
-年：针对具体医美产品进行消费预警
年后，针对医美市场的条文规定更加具有针对性，大多数的文件将矛头对准了一个时至今日仍是医美市场上的最为炙手可热的王牌产品透明质酸钠——玻尿酸。
年4月，《食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知》开启了对于医美产品经营使用的监管时代，文件所提及的监管内容十分全面，涉及到药品使用单位的营业资质，产品是否具有医疗器械产品注册证书，互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品等多项要点。
年10月，针对透明质酸钠的监管行动仍在继续，食品药品监管总局、工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委、国家工商总局五部门联合发布《食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知》，开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动，行动计划从年10月持续到年3月，各部门分工明确，针对生产企业、医美机构、美容院、互联网虚假信息发布等多方面进行了检查要点以及相应的处罚措施。
年7月，药监局又极具针对性地对另一个热销产品——肉毒毒素发布监管规定，《总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》对市场上肉毒毒素的生产、销售、使用、保存等环节提出了明确、严格的规定。
有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。国家药监局在颁布相应法律法规的同时也一直在完善监管措施，将法律落在实处。年5月、年6月以及年3月，食品药品监管总局曾发布过关于透明质酸钠、肉毒素产品以及聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的消费警示。早期，这些监管动态内容较少，主要是根据近期市场及舆情现象进行的消费提示。
图片来源：国家药品监督管理局
