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医疗美容行业再迎严监管为期半年,重查4 [复制链接]

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6月10日,国家卫生健康委、中央网信办、公安部等8部门联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》(下称《方案》),决定于年6月至12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。此次多部门联合专项整治,旨在进一步提高美容医疗机构(含中医美容医疗机构,下同)依法执业意识,强化医疗服务质量和安全管理,防范医疗纠纷和安全风险,严厉打击非法医疗美容活动。

本次专项整治工作主要有四大任务,包括严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为、严格规范医疗美容服务行为、严厉打击非法制售药品医疗器械行为、严肃查处违法广告和互联网信息。专项整治将以查办案件为抓手,查处并曝光一批违法机构,惩戒和震慑一批不法分子。完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制,切实维护消费者合法权益。

《方案》明确,医疗美容活动涉及人民群众身体健康和生命安全,必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。任何单位和个人,不具备法定条件,不得开展医疗美容服务,不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械,不得发布医疗广告或变相发布广告。重点加强生活美容服务机构监管,查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务,以及医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。重视投诉举报线索,鼓励有奖举报,严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。

《方案》进一步提出,加强我国境内上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理,未取得注册批准的产品不得上市;未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的,严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。药品和医疗器械生产经营企业要按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理,依法生产、守法经营。美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械,落实进货查验制度,按照适应证依法合理使用医疗器械,严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。

《方案》强调,医疗美容广告属于医疗广告,非医疗机构不得发布医疗广告。美容医疗机构发布医疗广告,严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定,依法取得《医疗广告审查证明》并按规定发布医疗广告;未经依法审查取得批准,严禁发布医疗广告,或以新闻形式、医疗资讯服务专题(栏)、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息。

根据时间安排,此次专项整治工作分为集中行动阶段(年6月至11月)和总结巩固阶段(年12月)。在集中行动阶段,各地区要按照方案内容制订具体实施方案,建立工作机制,集中开展工作。国家卫生健康委将把该专项整治工作纳入医疗卫生行业综合监管督察“回头看”。进入总结巩固阶段,各地区要全面总结专项整治工作情况,各省(区、市)专项行动牵头部门于年12月20日前将专项整治工作总结,包括专项整治工作开展情况、取得的成效、存在的问题和困难、下一步工作安排、长效机制建立运转情况、汇总表,以及典型案例报送国家卫生健康委。

附:年《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》全文:

打击非法医疗美容服务专项整治工作方案

为进一步维护消费者合法权益,保障群众身体健康和生命安全,国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局定于年6月-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。

一、工作目标

通过开展多部门联合专项整治,进一步提高美容医疗机构(含中医美容医疗机构,下同)依法执业意识,强化医疗服务质量和安全管理,防范医疗纠纷和安全风险,严厉打击非法医疗美容活动。严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管,严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。依法规范医疗美容服务信息和医疗广告行为,严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为。以查办案件为抓手,查处并曝光一批违法机构,惩戒和震慑一批不法分子。完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制,切实维护消费者合法权益。

二、工作任务

(一)严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。医疗美容活动涉及人民群众身体健康和生命安全,必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。任何单位和个人,不具备法定条件,不得开展医疗美容服务,不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械,不得发布医疗广告或变相发布广告。重点加强生活美容服务机构监管,查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务,以及医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。重视投诉举报线索,鼓励有奖举报,严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。

(二)严格规范医疗美容服务行为。美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任,其法定代表人或主要负责人是第一责任人。医疗机构应当建立并落实依法执业自查工作制度,加强投诉管理,排查执业风险,消除安全隐患。机构要加强医疗美容项目管理,认真落实医疗质量核心制度,规范医疗技术临床应用管理。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动,严禁“以次充好”,使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械;严禁发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息;严禁违规分解手术项目;严禁价格欺诈,以及不按规定项目名称和标准收费。

(三)严厉打击非法制售药品医疗器械行为。加强我国境内上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理,未取得注册批准的产品不得上市;未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的,严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。药品和医疗器械生产经营企业要按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理,依法生产、守法经营。美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械,落实进货查验制度,按照适应证依法合理使用医疗器械,严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。

(四)严肃查处违法广告和互联网信息。医疗美容广告属于医疗广告,非医疗机构不得发布医疗广告。美容医疗机构发布医疗广告,严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定,依法取得《医疗广告审查证明》并按规定发布医疗广告;未经依法审查取得批准,严禁发布医疗广告,或以新闻形式、医疗资讯服务专题(栏)、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息。

三、职责分工

(一)卫生健康行政部门及中医药主管部门。国家卫生健康委负责牵头开展专项整治工作,组织协调专项整治各成员单位相关工作。地方各级卫生健康行政部门及其监督机构要结合《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》(国卫办监督发〔〕4号)、《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》(国卫监督发〔〕18号)开展医疗机构依法执业监督检查,加强美容医疗机构和医务人员综合监管,规范医疗美容服务,防范医疗纠纷和安全风险,严厉打击无证行医行为。中医药主管部门配合卫生健康行政部门做好专项整治工作。

(二)网信部门。依法处置相关部门认定的互联网医疗美容相关不良信息,查处违法违规网站。

(三)公安部门。与相关部门密切配合,依法严厉打击医疗美容领域制假售假、非法经营、非法行医等犯罪行为。

(四)海关。加大药品和医疗器械进口监管力度,严厉打击走私药品和医疗器械等违法行为。

(五)市场监督管理部门。对在日常监管中发现生活美容机构涉嫌未取得合法资质开展医疗美容服务的,及时通报卫生健康行政部门。加强对医疗美容行业价格违法行为和不正当竞争行为的监管。加强医疗美容广告监管,依法查处违法发布虚假医疗美容广告。

(六)邮政管理部门。督促寄递企业严格落实实名收寄、收寄验视、过机安检“三项制度”,配合相关部门加大对药品、医疗器械类物品查验力度,严防相关禁寄物品流入寄递渠道。

(七)药品监管部门。依职责加强药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的药品、医疗器械。

四、时间安排

(一)集中行动阶段(年6月-11月)。各地区按照本方案内容制订具体实施方案,建立工作机制,集中开展工作。国家卫生健康委将把该专项整治工作纳入医疗卫生行业综合监管督察“回头看”。

(二)总结巩固阶段(年12月)。各地区全面总结专项整治工作情况,各省(区、市)专项行动牵头部门于年12月20日前将专项整治工作总结(包括专项整治工作开展情况、取得的成效、存在的问题和困难、下一步工作安排、长效机制建立运转情况以及汇总表)和典型案例报送国家卫生健康委。

五、工作要求

(一)高度重视,加强组织领导。医疗美容消费者众多,社会

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